Durante a 7ª Reunião Ordinária Pública, em 14 de maio de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), adia a decisão deliberativa da regulação sobre a cannabis no Brasil.
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Entre 12 pontos de deliberação da reunião ordinária, o item de nosso interesse (2.5) foi retirado da pauta pelo Diretor Dr Daniel Pereira.
A deliberação trata da atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, para o
cumprimento da decisão do Superior Tribunal de Justiça.
A minuta em disputa
Publicada em 09 de maio de 2025, há no site da agência uma base para a minuta, que agora está nas mãos do MAPA. Com o adiamento da ANVISA , temos até o dia 19 para aguardar uma decisão, segundo determinação do STF.
Por enquanto, a minuta publicada apresenta, entre muitas informações, alguns pontos importantes sobre a cannabis e o uso em organizações.
A visão continua restritiva, definindo como cânhamo toda cannabis que tenha menos de 0,3% de THC.
A Anvisa, pela primeira vez, está se alinhando com as mudanças propostas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e aprovadas na ONU em 2020 onde, com menos de 0,3% de THC, não há necessidade de qualquer regulamentação restritiva.
Ignora, também, as demandas das organizações sociais do setor. Entendemos que a regulamentação deve atender as necessidade de acesso dos pacientes à medicamentos com valor acima de 0,3% de THC.
Destacamos 6 itens da minuta:
| Item | Instrução | Descrição |
|---|---|---|
| 1 | Exceção para Cannabis sativa com THC ≤ 0,3% | A espécie vegetal com teor de THC total menor ou igual a 0,3% (p/p) nas inflorescências secas está isenta do controle estabelecido, conforme RDCs específicas. |
| 2 | Prescrição para uso veterinário | Médicos-veterinários habilitados podem prescrever medicamentos à base de Cannabis de uso veterinário com controle especial, mediante retenção de receita. |
| 3 | Controle para medicamentos contendo derivados de Cannabis | Medicamentos registrados com até 30 mg/mL de THC e até 30 mg/mL de canabidiol (CBD) estão sujeitos a controles específicos e determinadas exigências legais. |
| 4 | Produtos veterinários e insumos farmacêuticos | Insumos e produtos veterinários fabricados conforme regulamentação do MAPA estão sujeitos a controles da Lista A3, exceto quando cumpridas disposições legais. |
| 5 | Exceção para isômeros e componentes não listados | Isômeros não listados nominalmente, que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os respectivos medicamentos, estão excetuados dos controles. |
| 6 | Atualização regulatória | A Portaria SVS/MS nº 344/1998 foi atualizada com novos adendos para regulamentar o cultivo e uso da Cannabis sativa com THC ≤ 0,3%, conforme decisões judiciais. |
Exceção ao Controle para Cannabis com THC ≤ 0,3%
A espécie vegetal Cannabis sativa L. que produza teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3% em peso por peso (p/p) nas inflorescências secas está excetuada do controle estabelecido pelo regulamento, quando utilizada por pessoas jurídicas exclusivamente para fins medicinais regulados pelas resoluções da Anvisa (RDC nº 24/2011, RDC nº 26/2014, RDC nº 327/2019) e para fins medicinais veterinários regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA).
Prescrição para Uso Veterinário
Profissionais médicos-veterinários habilitados podem prescrever medicamentos e produtos de Cannabis com autorização sanitária, regularizados para comercialização no Brasil, para uso exclusivamente veterinário mediante retenção de receituário de controle especial, conforme legislação vigente e Decreto nº 5.053/2004.
Medicamentos com Derivados de Cannabis e Limitação de THC e CBD
Medicamentos registrados na Anvisa contendo derivados de Cannabis sativa estão excetuados dos controles quando possuírem até 30 mg por mililitro de THC e até 30 mg por mililitro de canabidiol (CBD), desde que cumpram as exigências da resolução aplicável.
Produtos Regularizados para Uso Veterinário e Farmacêuticos
Produtos veterinários medicinais à base de derivados de Cannabis, assim como insumos farmacêuticos (derivado vegetal, fitofármaco, e a granel), destinados à fabricação, regularizados pelo MAPA, são excetuados dos controles estabelecidos pelo adendo 09 da Lista A3.
Isômeros e Componentes Não Listados
Isômeros das substâncias obtidas a partir dos derivados de Cannabis, não listados nominalmente, que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham, também estão excetuados dos controles.
Atualização da Lista de Substâncias Controladas
A Portaria SVS/MS nº 344/1998 foi atualizada para incluir os Adendos 13 e 14 na Lista “E”, estabelecendo critérios para atividades relacionadas à Cannabis sativa L. com teor de THC ≤ 0,3% nas inflorescências secas, em cumprimento a decisões judiciais.
Referências
- Pauta da 7ª Reunião Ordinária Pública, de 14 de maio de 2025 – Republicada
- Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
- Proposta da minuta
- Lista de medicamentos de referência
- 62ª Sessão da Comissão de Entorpecentes (CND) do United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- OMS propõe mudanças na reclassificação da cannabis junto à ONU
- Artigo: Anvisa empurra a regulação do cultivo de cannabis para a Agricultura
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