Cumprindo determinação judicial, objeto do Incidente de Assunção de Competência 16 (IAC 16), a Advocacia-Geral da União (AGU) protocolou, no dia 19/05/2025, o Plano de Ação para Regulação e Fiscalização do Acesso a tratamentos com fármacos a base de cannabis, adiando mais uma vez a regulação da cannabis medicinal no país, agora para dia 30/09/2025.
Já assinou a petição da campanha Repense o Óbvio?
Para organizações > responda a nossa pesquisa com as canábicas do Brasil!
Com o Plano de Ação para Regulação da maconha medicinal no Brasil, pela primeira vez, de forma textual, a União deixa claro que reconhece o Setor Associativo e os Saberes Tradicionais na construção da política nacional da cannabis.
Acreditamos que estas informações são essenciais para os diálogos entre as organizações canábicas brasileiras, destacando que todo um conjunto sensível de razões e elementos para a regulação ainda estão excluídos do processo governamental e merecem mais reforços nos próximos passos.
Para alimentar os próximos diálogos e agilizar o trabalho coletivo, neste texto temos resumos, matrizes e análises dos principais pontos do Plano de Ação para Regulação. Também já buscamos para você muitas das referências e links.
O Plano de Ação da Regulação da Cannabis
O Plano de Ação, apresentado à Ministra Regina Helena, estabelece que o Ministério da Saúde é responsável por discutir e implementar, em colaboração com outros órgãos federais, uma política pública para o manejo e controle de todas as variedades de Cannabis com fins medicinais.
Este plano especifica os requisitos técnicos e administrativos necessários para garantir o controle, a segurança e a fiscalização da cannabis para uso exclusivamente medicinal e para pesquisas científicas que visam desenvolver terapias a partir de seus derivados.
O plano também reforça o papel do Ministério da Saúde na vigilância sanitária, especialmente em relação a medicamentos, e destaca suas ações em produtos, serviços e inovações tecnológicas no campo dos fármacos e medicamentos, visando fortalecer o complexo industrial e econômico da saúde.
Dentro do escopo da ANVISA, o plano sublinha o papel da agência em definir os requisitos para o registro de medicamentos e conceder autorizações sanitárias para a fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos medicinais.
Cronograma de execução
A seguir, o cronograma do Plano de Ação que, com a publicação de ontem, já tem 11,11% de suas etapas cumpridas, segundo cálculo de indicadores de desempenho determinados na publicação.
| Etapa | Ação Estratégica | Responsável | Prazo (até) |
|---|---|---|---|
| 1 | Apresentar o plano de ação ao Poder Judiciário, contendo as ações já realizadas e as próximas a realizar | AGU | 19/05/2025 |
| 2 | Aprovar nova Portaria Normativa com requisitos fitossanitários para importação de sementes | MAPA | 31/07/2025 |
| 3 | Aprovar nota técnica sobre o processo de registro de produtores do material propagativo do vegetal | MAPA | 26/06/2025 |
| 4 | Elaboração de versão técnica da minuta de Portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais | MS, em diálogo com demais Ministérios e ANVISA | 17/07/2025 |
| 5 | Discussão ampliada da versão técnica da minuta de Portaria | MS | 30/09/2025 |
| 6 | Aprovar nova Resolução de Diretoria Colegiada para excetuar do controle estabelecido na Port. SVS/MS nº 344/1998 a espécie vegetal Cannabis sativa L. que produza teor de THC total menor ou igual a 0,3% | ANVISA | 29/09/2025 |
| 7 | Aprovar versão final da Portaria | MS | 30/09/2025 |
| 8 | Aprovar nova Resolução de Diretoria Colegiada para excetuar do controle estabelecido na Port. SVS/MS nº 344/1998 a espécie vegetal Cannabis sativa L. que produza teor de THC total menor ou igual a 0,3% | ANVISA | 29/09/2025 |
| 9 | Aprovar versão final da Portaria | MS | 30/09/2025 |
Interseções e outras políticas nacionais
Cabe ao Ministério da Saúde discutir e implementar, em articulação com outros órgãos da União, uma Política Nacional. São citados:
- Ministério da Saúde (MS)
- Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa)
- Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC)
- Ministério da Justiça e Segurança Pública (MJSP)
- Ministério do Desenvolvimento Agrário e Agricultura Familiar (MDA)
- Advocacia-Geral da União (AGU)
- Secretaria de Relações Institucionais (SRI)
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
- Conselho Nacional de Desenvolvimento Econômico Social e Sustentável (CDESS)
O Plano ressalta que a regulação tem interseções com outras políticas nacionais, listadas a seguir:
- Política Nacional de Promoção de Saúde (PNPS),
- Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
- Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (PNPIC)
- Política Nacional de Saúde Integral da População Negra (PNSIPN) e
- Política Nacional de Saúde Integral das Populações do Campo, da Floresta e das Águas (PNSIPCFA).
Os quesitos já regulados
Há um conjunto de quesitos que, segundo o Plano de Ação, já se encontram regulamentados pela Anvisa. São eles:
- o processo produtivo para a extração dos canabinóides,
- extratos,
- desenvolvimento de formulações farmacêuticas,
- envasamento,
- rotulagem,
- distribuição,
- venda,
- segurança e eficácia
Os quesitos pendentes de regulação
O Plano indica, também, quais os quesitos são carentes de regulação e devem ser objeto de disputas nas próximas etapas:
- produção de material propagativo;
- cultivo destinado a transformação – incluindo todas as regras sobre quem (e como) pode produzir, regras para inscrição como produtor, tipo de cultivo autorizado (in-door e céu aberto), regras para evitar desvio e medidas de segurança a serem adotadas, regras para verificação do teor dos componentes e outros controles necessários a serem cumpridos pelo produtor;
- processamento como matéria prima (caso seja autorizado que um terceiro que não o produtor realize o processamento);
- importação e exportação;
- comércio;
- armazenagem e transporte;
- industrialização;
- fiscalização.
Destacamos, ainda ausentes da regulação proposta, a preocupação com a insistência da exclusão do THC, livre, assim como itens mais claros e específicos sobre a autorização do cultivo e autocultivo nacional. Percebe-se, também, a ausência de um marco legal robusto para a implementação de políticas canábicas no SUS.
A judicialização da Saúde
O Plano de Ação confirma a realidade das organizações canábicas brasileiras: a judicialização tem sido o principal caminho para a garantia da produção de extratos e do acesso ao tratamento.
A seguir, apresentamos uma matriz resumindo as informações:
| Aspecto | Descrição |
|---|---|
| Judicialização | Principal caminho para garantir a produção de extratos e acesso ao tratamento |
| Associações de Pacientes | Produzem óleos à base do produto com garantia judicial de salvo conduto |
| Pacientes e Familiares | Recorrendo à justiça para aquisição de produtos para tratamentos de condições graves |
| Gastos do Governo Federal | R$ 23.397.452,17 entre 2022 e 2024, em judicialização |
| Insegurança Jurídica | Elevado grau devido ao vácuo normativo sobre cultivo |
| Crescimento de Pedidos Judiciais | Aumento de 4.100% nos últimos anos segundo o STJ |
| Autorizações Casuísticas | Difíceis de supervisionar pelas agências de segurança pública |
O custo da dor e o SUS
Outra constatação do Plano de Ação, que encontra realidade nas atividades das organizações canábicas brasileiras, é a conexão entre custo de tratamentos, produção nacional e incidências no SUS, na busca de amplo acesso, geração de emprego e renda e garantia de tratamentos com baixo custo.
| Aspecto | Descrição |
|---|---|
| Alto custo dos tratamentos | Produz graves iniquidades no acesso a tratamentos de saúde |
| Importação de Insumos | Obrigatoriedade de importar eleva o custo de fabricação e preços |
| Cultivo Nacional | Ausência de cultivo nacional contribui para altos custos |
| Esforços no SUS | Recentes esforços para fornecimento no Sistema Único de Saúde |
| Legislações Estaduais | Várias legislações avançaram para inclusão no sistema público |
| Exemplo de Legislação | Lei n.º 17.618/2023 do Estado de São Paulo |
Arranjos produtivos reconhecidos no Brasil
Aqui nos encontramos 🥳
As organizações canábicas brasileiras são, pela primeira vez, reconhecidas como arranjos produtivos identificados e atualmente existentes no Brasil, citando dados do nosso Panorama Nacional do Setor Associativo 2024. O mesmo acontece com as comunidades e práticas de saberes tradicionais! 💚
O Plano de Ação aponta que 672 mil pacientes usam produtos de cannabis, provenientes de 5 categorias gerais de arranjos produtivos, a saber:
| Arranjo | Descrição Resumida |
|---|---|
| A) Regime associativo | 90 mil tratamentos via produção associativa. 15 associações autorizadas; 560 trabalhadores produzem 200.000 frascos/ano com 3500 médicos prescritores. |
| B) Indústria e rede farmacêutica | Entidades privadas preparadas para cultivo industrial; interesse no cânhamo para fibras têxteis. Empresas importam produtos conforme RDC 660/2022. Uso compassivo para pacientes sem alternativas. Cultivo nacional reduziria custos e fortaleceria o Complexo Econômico-Industrial da Saúde. |
| C) Laboratórios Públicos | Desde 1990, projetos para produção de canabinoides. TECPAR e LAFEPE-PE interessados em extração e distribuição para o SUS. |
| D) Saberes tradicionais | Uso de cannabis no Brasil há 400 anos, associado a práticas medicinais e ritualísticas. Conhecimentos tradicionais integram patrimônio genético e social. |
| E) Setor agrícola | Desde 2023, demandas por marco regulatório para participação de produtores agrícolas no cultivo medicinal. Parcerias com instituições de ensino e pesquisa. Marco deve equilibrar produção de medicamentos e alimentos. |
Ações já realizadas após decisão do STJ
Propondo uma atuação coordenada e integrada do setor de saúde com os demais setores envolvidos, o Plano de Ação listou 5 ações já executadas após a decisão do STJ, em 2024.
| Item | Descrição Resumida |
|---|---|
| 6.1. Relatório final GT especializado no MJSP | Em 13 de dezembro de 2024, o relatório final do Grupo de Trabalho do CONAD foi aprovado. O GT realizou consultas com diversos grupos e promoveu um seminário na Unicamp. O relatório destaca a necessidade de regulamentação para fins medicinais, científicos e industriais, e a importância de normatização do processo produtivo. |
| 6.2. Criação de GT no CDESS – SRI | Em 6 de março de 2025, foi criado um Grupo de Trabalho no CDESS para debater aspectos econômicos decorrentes da decisão do STJ. |
| 6.3. Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada 327/2019 – ANVISA | Em 26 de março de 2025, iniciou-se uma Consulta Pública para revisar a RDC 327/2019 da ANVISA, com prazo para contribuições até 4 de junho de 2025. |
| 6.4. Consulta internacional na OMC – MAPA | Em abril de 2025, o MAPA notificou a OMC sobre requisitos fitossanitários para importação de sementes de Cannabis Sativa no Brasil. |
| 6.5. Minuta de normativa alteradora da Portaria MS 344/98 – ANVISA | Em 2025, a ANVISA elaborou uma Minuta de Resolução para exceção relacionada ao cânhamo. A apreciação foi adiada para contemplar os resultados do plano. |
Inaugurando a contagem regressiva
Aqui na Canabicas.INFO continuamos a tarefa primordial: encontrar as associações e organizações canabicas brasileiras, fortalecendo o Setor Associativo e contribuindo para a construção de Políticas Públicas no Brasil.
Engajada na construção e garantia de Direitos das Pessoas e da Natureza entorno da Cannabis, inauguramos, na página inicial de nosso site, uma contagem regressiva até 30/09/2025, data em que, oxalá, comemoraremos mais um capítulo dessa luta. 💚 🕊️🌈
Referências
- Arquivo do Plano de Ação para regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais
- Publicação do Relatório final do GT instituído no âmbito do CONAD do Ministério da Justiça
- Consulta Pública nº 1.316, de 27/03/2025. Prazo de Contribuição de 04/04/2025 à 02/06/2025
- Assunção de Competência 16 (AIC16)
- Consulta internacional na OMC – MAPA
- Política Nacional de Promoção de Saúde (PNPS)
- Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
- Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (PNPIC)
- Política Nacional de Saúde Integral da População Negra (PNSIPN)
- Política Nacional de Saúde Integral das Populações do Campo, da Floresta e das Águas (PNSIPCFA)
- Minuta de normativa alteradora da Portaria MS 344/98 – ANVISA
- Webinar da Consulta Pública nº 1.316 no Youtube
- Webinário de 15 Anos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
- Notícia AGU: Governo Federal entrega à Justiça plano de ação para regulamentar acesso a fármacos derivados de cannabis
- Sechat: Governo pede adiamento de regulamentação do cultivo de cannabis para setembro de 2025
- Super Sapiens
Aproveite e compartilhe a nossa pesquisa com as organizações canábicas do Brasil!
